Мандат уповноваженого представника і відповідальність

Призначення

Виробник, який не перебуває в державі - члені ЄС, може випустити виріб на ринок Союзу лише після призначення єдиного уповноваженого представника. Призначення і є мандатом: він чинний лише після письмового прийняття представником і поширюється щонайменше на всі вироби однієї загальної групи.

Мінімальні завдання в мандаті

• Перевіряти, що декларацію про відповідність ЄС і технічну документацію складено та, де застосовно, що проведено належну процедуру оцінки відповідності
• Зберігати копію технічної документації, декларації про відповідність і сертифікатів для компетентних органів
• Виконувати обов'язки з реєстрації та перевіряти, що виробник виконав свої
• На запит надавати компетентному органу інформацію та документацію, що підтверджують відповідність
• Передавати виробнику запити компетентного органу щодо зразків або доступу до виробу
• Співпрацювати з компетентними органами у превентивних і коригувальних заходах
• Негайно повідомляти виробника про скарги та повідомлення медичних працівників, пацієнтів і користувачів про ймовірні інциденти
• Розірвати мандат, якщо виробник діє всупереч своїм обов'язкам за Регламентом

Що не можна делегувати

Мандат не може перекласти на представника основні обов'язки виробника: система управління якістю, оцінка відповідності, технічна документація та післяринковий нагляд залишаються за виробником.

Відповідальність

Якщо виробник перебуває поза ЄС і не виконав обов'язків за статтею 10, уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих самих підставах, що й виробник, і солідарно з ним. Тому серйозний представник перевіряє документацію до прийняття мандата.

Представник, який розриває мандат через порушення виробника, має негайно повідомити компетентний орган держави-члена, де він перебуває, і, де застосовно, нотифікований орган.

Поширені запитання

Чи можна мати кількох уповноважених представників у ЄС?

Не для тих самих виробів. Виробник має призначити єдиного уповноваженого представника, і мандат охоплює щонайменше всі вироби однієї загальної групи виробів.

Чи відповідає уповноважений представник за мої вироби?

Якщо ви перебуваєте поза ЄС і не виконали обов'язків за статтею 10, уповноважений представник несе відповідальність за дефектні вироби солідарно з вами.

Коли мандат набуває чинності?

Лише після того, як уповноважений представник письмово його прийняв.

Пов'язані гайди

Примітка: Цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR) і Регламент (ЄС) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Конкретні обов'язки залежать від виробу та структури компанії. Остання перевірка: 30 вересня 2026.