Дистрибьютор указан как представитель
Дистрибьютор не является вашим уполномоченным представителем без письменного мандата.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Для производителя за пределами ЕС этикетка должна указывать уполномоченного представителя в ЕС. Это один из самых часто проверяемых пунктов при рыночном надзоре и проверках на маркетплейсах.
Приложение I, раздел 23.2 MDR (раздел 20.2 IVDR) требует, чтобы на этикетке, если зарегистрированное место деятельности производителя находится за пределами Союза, были указаны наименование уполномоченного представителя и адрес его зарегистрированного места деятельности - в дополнение к наименованию и адресу самого производителя.
| Участник | На этикетке |
|---|---|
| Производитель | Наименование, зарегистрированное торговое наименование или товарный знак и адрес зарегистрированного места деятельности |
| Уполномоченный представитель в ЕС | Наименование и адрес зарегистрированного места деятельности, если производитель за пределами ЕС |
| Импортёр | Наименование, зарегистрированное торговое наименование или товарный знак, место деятельности и адрес - на изделии, упаковке или в сопроводительном документе (статья 13) |
EN ISO 15223-1 содержит гармонизированный символ уполномоченного представителя в Европейском сообществе / Европейском союзе, обычно называемый «EC REP». Символ рядом с наименованием и адресом общепринят и избавляет от перевода слов «уполномоченный представитель» на каждый язык.
Дистрибьютор не является вашим уполномоченным представителем без письменного мандата.
После смены представителя на этикетках остаются старые данные дольше согласованного срока.
Торговое наименование или email - это не адрес зарегистрированного места деятельности.
На этикетке, в инструкции, декларации о соответствии и в EUDAMED разные данные представителя.
Да, если зарегистрированное место деятельности производителя находится за пределами Союза: на этикетке обязательны наименование представителя и адрес его зарегистрированного места деятельности.
Гармонизированный символ из EN ISO 15223-1 для уполномоченного представителя в Европейском сообществе / Европейском союзе, который ставится рядом с его наименованием и адресом.
Да. По статье 13 импортёр указывает своё наименование, зарегистрированное торговое наименование или товарный знак, место деятельности и адрес на изделии, упаковке или в сопроводительном документе.
Переход этикеток после смены.
Согласуйте данные на этикетке и в EUDAMED.
Классы MDR и IVDR.
Примечание: Этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (ЕС) 2017/745 (MDR) и Регламенте (ЕС) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Конкретные обязанности зависят от изделия и структуры компании. Последняя проверка: 30 сентября 2026.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.