Смена представителя
Передача мандата новому представителю.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Мандат - правовая основа роли уполномоченного представителя. Статья 11 MDR/IVDR определяет минимальный набор задач в мандате, что нельзя делегировать и когда представитель становится ответственным наравне с производителем.
Производитель, не находящийся в государстве - члене ЕС, может выпустить изделие на рынок Союза, только назначив единственного уполномоченного представителя. Назначение и есть мандат: он действителен только после письменного принятия представителем и распространяется как минимум на все изделия одной общей группы.
Мандат не может переложить на представителя основные обязанности производителя: система менеджмента качества, оценка соответствия, техническая документация и пострегистрационный надзор остаются за производителем.
Если производитель находится за пределами ЕС и не выполнил обязанности по статье 10, уполномоченный представитель несёт юридическую ответственность за дефектные изделия на тех же основаниях, что и производитель, и солидарно с ним. Поэтому серьёзный представитель проверяет документацию до принятия мандата.
Представитель, расторгающий мандат из-за нарушений производителя, обязан незамедлительно уведомить компетентный орган государства-члена, где он находится, и, где применимо, нотифицированный орган.
Не для одних и тех же изделий. Производитель должен назначить единственного уполномоченного представителя, и мандат охватывает как минимум все изделия одной общей группы изделий.
Если вы находитесь за пределами ЕС и не выполнили обязанности по статье 10, уполномоченный представитель несёт ответственность за дефектные изделия солидарно с вами.
Только после того, как уполномоченный представитель письменно его принял.
Передача мандата новому представителю.
Роль представителя при инцидентах и корректирующих мерах.
Как мы ведём мандат.
Примечание: Этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (ЕС) 2017/745 (MDR) и Регламенте (ЕС) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Конкретные обязанности зависят от изделия и структуры компании. Последняя проверка: 30 сентября 2026.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.