Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Мы предоставляем чётко очерченное представительство в ЕС для производителей медицинских изделий и ИВД по MDR и IVDR.
AFINA s.r.o. — компания, зарегистрированная в Чехии с 1996 года, которая управляет getEAR.eu как сервисом уполномоченного представителя в ЕС и PRRC для производителей медицинских изделий и ИВД. Для этой роли важна реальная регистрация в Союзе: статья 11 требует, чтобы уполномоченный представитель был зарегистрирован в ЕС, а не просто представлял бренд, ориентированный на ЕС.
Мы не позиционируем эту роль как "сертификацию MDR/IVDR" — оценка соответствия и сертификация являются отдельными процессами, которыми занимаются нотифицированные органы. Мы сосредоточены на том, что действительно требуют статьи 11 и 15: ясность поручения, доступность документации, регистрация в EUDAMED и квалифицированный PRRC, если он нужен вашей организации.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.