Классификация
Классифицируйте по Приложению VIII MDR или Приложению VIII IVDR - классы ЕС отличаются от классов NMPA.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Китайские производители - одна из крупнейших групп производителей медицинских изделий и IVD из-за пределов ЕС, продающих в ЕС. Регистрация NMPA не переносится: для рынка ЕС нужны маркировка CE по MDR/IVDR и уполномоченный представитель.
Классифицируйте по Приложению VIII MDR или Приложению VIII IVDR - классы ЕС отличаются от классов NMPA.
Самодекларирование для большинства изделий класса I и класса A; нотифицированный орган для более высоких классов.
Единственный представитель в ЕС с письменным мандатом, проверка до назначения.
Данные представителя на этикетке и инструкции на языках, требуемых каждым государством-членом.
Нет. Изделиям на рынке ЕС нужна маркировка CE по MDR или IVDR независимо от разрешений в Китае.
Только если он принимает письменный мандат с задачами по статье 11. Статус дистрибьютора сам по себе не делает его представителем.
Да. Микро- и малым производителям не нужен PRRC в собственной организации, но он должен постоянно и непрерывно находиться в их распоряжении (статья 15(2)). Собственный PRRC уполномоченного представителя (статья 15(6)) не засчитывается: по MDCG 2019-7 они не могут относиться к одной внешней организации.
Что охватывает договор с представителем.
Требования к этикеткам для производителей вне ЕС.
Регистрация экономического оператора.
Примечание: Этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (ЕС) 2017/745 (MDR) и Регламенте (ЕС) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Конкретные обязанности зависят от изделия и структуры компании. Последняя проверка: 30 сентября 2026.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.