您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC

面向中国制造商的欧盟授权代表

中国制造商是在欧盟销售的非欧盟医疗器械和IVD制造商中最大的群体之一。NMPA注册不能直接沿用：进入欧盟市场需要MDR/IVDR下的CE标志和欧盟授权代表。

上市前必须有授权代表 NMPA批准在欧盟不被认可欧盟标签与语言 EUDAMED注册

需要准备什么

按MDR附录VIII或IVDR附录VIII分类——欧盟分类与NMPA分类不同。

大多数I类和A类器械可自我声明；更高类别需公告机构参与。

唯一的欧盟授权代表，签有书面委托书，任命前进行审查。

标签上标明授权代表信息，说明书使用各成员国要求的语言。

不认可。投放欧盟市场的器械必须按MDR或IVDR取得CE标志，与在中国获得的批准无关。

只有在其接受涵盖第11条任务的书面委托书时才可以。仅作为经销商并不使其成为您的授权代表。

欧盟以外的微型和小型制造商无需在内部设立PRRC，但必须确保其授权代表能长期、持续地提供PRRC（第15条第6款）。

告诉我们您产品的类型、分类以及公司注册地。我们会在签署任何授权之前确定下一步。