MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC

スイスの製造業者のためのEU代理人

医療機器に関するEU・スイス相互承認協定が更新されないままMDRの適用が始まった2021年5月26日以降、スイスの製造業者はEUで第三国の製造業者として扱われています。

MDR上スイスは第三国 2021年5月26日から代理人が必要 IVDRも同様 EUの製造業者にはCH-REPが必要

何が変わったか

相互承認協定の医療機器の章はMDRに合わせて更新されませんでした。そのため、スイスの製造業者がEU市場に機器を上市するにはEU代理人が必要で、機器にはEUの輸入業者も必要です。逆に、EUの製造業者はスイス法に基づき、スイス市場向けにスイスの代理人（CH-REP）が必要です。

はい。医療機器に関する相互承認協定が更新されていないため、スイスの製造業者はMDRおよびIVDR上、第三国の製造業者として扱われます。

MDRの適用が始まった2021年5月26日からで、IVDRでも同様です。

いいえ。EU代理人はEU域内に所在していなければなりません。

機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。