MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC
MDRおよびIVDRの第15条は、所定の資格を有する規制遵守責任者（PRRC）を少なくとも1名置くことを製造業者に求めています。当社はこの役割の範囲設定を支援し、EU域外の零細・小規模製造業者には、EU代理人サービスを通じて資格を有するPRRCを常時提供できます。
第15条(1)により、PRRCは、法学、医学、薬学、工学その他関連する科学分野の学位、資格証明書その他の正式な資格の証明に加えて医療機器に関する薬事または品質マネジメントシステム分野で1年以上の実務経験を有するか、そのような資格がない場合は医療機器に関する薬事または品質マネジメントシステム分野で4年以上の実務経験を有する必要があります。
PRRCは、出荷前の適合性確認、技術文書と適合宣言書の維持、市販後調査の義務、ビジランス報告などの業務に責任を負います（第15条(3)）。
第15条(2)は、PRRCを常時継続的に利用できることを条件に、零細・小規模企業が自社組織内にPRRCを置く義務を免除しています。零細・小規模企業に該当するEU域外の製造業者については、第15条(6)がさらに踏み込み、EU代理人自身が資格を有するPRRCを常時継続的に確保していなければならないとしています。当社が提供するのはまさにこの組み合わせです。EU代理人としての選任と、有料オプションとしてのPRRCを、2社との2つの契約ではなく、1社・1つの関係で提供します。
注記：PRRCの正確な要件は会社の規模と製品のクラスによって異なります。お見積りの前に範囲を確認します。
機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。