MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC

ビジランス：EU代理人の役割

製造業者は重大インシデントと市場安全是正措置を報告します。EU代理人は情報が製造業者に届くようにし、是正措置について当局と協力します。

MDR第87条 / IVDR第82条 15日 / 10日 / 2日の期限市場安全通知代理人は苦情を直ちに転送

重大インシデントの報告期限

製造業者は因果関係またはその合理的な可能性を確認した直後に、遅くともこれらの期限内に報告します。

受け取った苦情やインシデントの疑いの報告を直ちに製造業者に伝えます。

リスクを排除または軽減するための予防措置・是正措置について所管当局と協力します。

当局が求める文書を提供し、サンプルやアクセスの要請を製造業者に転送します。

製造業者が義務に反する場合は委任契約を解除し、当局に通知します。

EU代理人、販売業者、使用者からの苦情がどのように届くか、誰が市場安全通知を作成するか、翻訳をどう扱うかを事前に取り決めておきましょう。市場安全通知は、措置を実施する加盟国が定めるEUの公用語で作成する必要があります。

製造業者が報告します。EU代理人は受け取った苦情や報告を転送し、是正措置について当局と協力します。

認識してから15日以内、死亡または予期しない重篤な健康状態の悪化は10日以内、公衆衛生上の重大な脅威は2日以内です。

はい。市場安全是正措置を実施する加盟国が定めるEUの公用語に翻訳する必要があります。

機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。