Что такое уполномоченный представитель в ЕС?
Разъяснение статьи 11 и её связи с ролью PRRC.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Образовательные страницы и практические точки входа для производителей медицинских изделий и ИВД за пределами ЕС.
Разъяснение статьи 11 и её связи с ролью PRRC.
Начните здесь, если не уверены, применима ли к вам статья 11.
Требования статьи 15 и исключение для микро-/малых предприятий.
Классы MDR I–III и классы IVDR A–D.
Пакеты Essential, EAR + PRRC и Market Access.
Подробные гайды о конкретных обязанностях уполномоченного представителя и о продажах из-за пределов ЕС.
Стратегия оценки соответствия и готовность документации. На getMDR.eu.
Для немедицинской продукции в ассортименте того же производителя. На getCE.eu.
Для немедицинских потребительских товаров (GPSR не распространяется на медицинские изделия). На getGPSR.eu.
Если изделие также содержит систему ИИ высокого риска. На representAI.eu.
Если ваш продукт на самом деле косметика, а не медицинское изделие. На getCosmeticRP.eu.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.