MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC

EU代理人が必要なのは？

MDR/IVDR第11条の義務は、規則の対象となる機器をEU市場に上市するEU域外の製造業者に適用されます。

適格性の判断方法

はいの場合は次へ。EU域内の製造業者にEU代理人は不要です。

機器、付属品、およびMDR附属書XVIに列挙された医療目的のない一部の製品を含みます。

いない、またはわからない場合は、機器をEU市場に上市する前にEU代理人が必要です。

EU代理人の選任は、適合性評価業務そのものとは別のサービスです。薬事戦略、技術文書、ノーティファイドボディとの調整はgetMDR.euで扱っています。

機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。