委任契約と責任
委任契約における登録義務。
MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC
機器を上市する前に、製造業者、EU代理人、輸入業者はEUDAMEDに経済事業者として登録し、単一登録番号（SRN）を取得します。EU域外の製造業者の場合、EU代理人がこの手続きに深く関わります。
登録情報に変更があった場合、経済事業者は1週間以内にEUDAMEDの情報を更新します。情報の提出から1年以内、その後は2年ごとに情報が正確であることを確認します。
EUDAMEDは、段階的な導入を可能にするためにMDRとIVDRを改正した規則 (EU) 2024/1860に基づき、モジュールごとに義務化されています。登録を計画する前に、欧州委員会のEUDAMEDのページで各モジュールの現状を確認してください。
当局とノーティファイドボディは、EUDAMEDの情報をラベル、適合宣言書、委任契約と照合します。代理人の名称と住所はすべての場所で同一にしてください。参照： ラベルへのEU代理人の表示.
経済事業者がEUDAMEDに登録した後に所管当局が発行する単一登録番号です。製造業者はノーティファイドボディへの申請や機器の登録の際に使用します。
登録情報に変更があってから1週間以内です。
はい。EU代理人は経済事業者として登録し、代理する製造業者が登録義務を果たしていることを確認します。
注記： このガイドは規則 (EU) 2017/745（MDR）および規則 (EU) 2017/746（IVDR）に関する一般的な情報であり、法的助言ではありません。具体的な義務は機器と会社の構成によって異なります。最終確認：2026年9月30日。
機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。