よくある質問

質問

getEAR.euはノーティファイドボディや認証機関ですか？

いいえ。当社はノーティファイドボディではなく、機器の認証も行いません。当社はMDR/IVDR第11条に定められた法的役割であるEU代理人を務め、第15条に基づくPRRCを提供できます。 適合性評価のためのノーティファイドボディをまだお探しの場合は、 EUの適合性評価サービス提供者をご自身で検索できます.

EU域外のすべての製造業者にEARとPRRCの両方が必要ですか？

MDR/IVDRの対象機器を上市するEU域外の製造業者には、すべてEU代理人が必要です。別途PRRCが必要になるのは、貴社が零細・小規模企業で、第15条(6)に基づきEU代理人にPRRCの提供を求める場合のみです。規模の大きな製造業者は通常PRRCを社内に置いています。

どの機器でも受任しますか？

いいえ。適合性レビューの後にのみ選任をお受けします。コンビネーション製品、附属書XVIの製品、一部の高リスクカテゴリーは、代理人のお見積り前に拡張レビューが必要です。

技術文書が整っていない場合はどうなりますか？

何が不足しているかをお伝えし、Market Accessパッケージでギャップ評価とエビデンス戦略を支援できます。

getMDR.euとは何が違いますか？

getMDR.euは、認証プロセスに向けたMDR/IVDRの適合性評価戦略と文書準備を支援します。getEAR.euは、EU域外の製造業者のためのEU代理人とPRRCの役割に特化しています。