MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC

医療機器をEU市場へ

EU域外の医療機器・IVD製造業者向けのサービスです。当社はMDR/IVDR第11条に基づくEU代理人を務め、貴社が零細・小規模企業に該当する場合はPRRCも提供できます。

EUDAMED登録済み経済事業者 · 27加盟国すべてに有効な単一の委任 · 適合性レビュー後にのみ受任

書面による委任契約 EUDAMED登録済み経済事業者 PRRCの提供が可能選任前の適合性レビュー

単なる住所貸しではありません

選任を受ける前に、機器のクラス分類、技術文書、臨床または性能エビデンスの状況をMDR/IVDRの要求事項に照らして確認します。不足がある場合は、実際には使えない代理人サービスに費用を払う前にお知らせします。

第11条はEU代理人の具体的な業務を定めています。適合宣言書と技術文書の存在確認、当局が閲覧できるよう文書を保管すること、是正措置への協力、EUDAMEDへの登録です。製造業者としての義務が移転するわけではなく、書類が実際に整っているかを確認するEU拠点のパートナーが加わるということです。

MDR/IVDR第11条に基づく書面の委任契約、EUDAMED登録、文書の閲覧対応、当局との連絡。

零細・小規模製造業者には、第15条(6)に基づき資格を有するPRRCを常時継続的に提供できます。

貴社の機器と会社構成でEU代理人が必要かどうかを実務的に一次判断します。

機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。

EU代理人は文書が存在し整っていることを確認しますが、文書を代わりに作成するわけではありません。薬事戦略、技術文書、適合性評価そのものの支援が必要な場合は、getMDR.euでコンサルティングを提供しています。