EU 대리인이란?
제11조 해설 및 PRRC 역할과의 관계.
MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC
EU 역외 의료기기 및 IVD 제조업체를 위한 교육 자료와 실무 안내.
제11조 해설 및 PRRC 역할과의 관계.
제11조가 적용되는지 확실하지 않다면 여기서 시작하세요.
제15조 요건과 영세/소기업 예외.
MDR I-III등급 및 IVDR A-D등급.
Essential, EAR + PRRC, Market Access 패키지.
EU 대리인의 구체적인 의무와 EU 역외에서의 판매에 관한 상세 가이드.
적합성 평가 전략과 문서 준비. getMDR.eu에서 제공.
같은 제조업체의 비의료 제품용. getCE.eu에서 제공.
비의료 소비자 제품용 (GPSR은 의료기기에 적용되지 않음). getGPSR.eu에서 제공.
기기에 고위험 AI 시스템이 탑재된 경우. representAI.eu에서 제공.
제품이 의료기기가 아닌 화장품인 경우. getCosmeticRP.eu에서 제공.
기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.