委任契約と責任
代理人契約の対象範囲。
MDR/IVDR医療機器のためのEU代理人・PRRC
FDAのクリアランスや承認ではEU市場に参入できません。米国の製造業者にはMDRまたはIVDRに基づくCEマーキングとEU代理人が必要で、これはFDAのUS Agentより責任の重い役割です。
| FDA US Agent | EU代理人 | |
|---|---|---|
| 法的根拠 | 21 CFR 807.40 | MDR / IVDR 第11条 |
| 主な機能 | FDAとの連絡窓口 | 文書の確認・保管、EUDAMED登録、是正措置への協力 |
| ラベルの表示内容 | なし | あり - 名称と登録住所 |
| 欠陥機器に対する責任 | なし | 製造業者が第10条を遵守していない場合、製造業者と連帯 |
いいえ。EU市場に上市する機器にはMDRまたはIVDRに基づくCEマーキングが必要で、EU域外の製造業者にはEU代理人が必要です。
いいえ。EU代理人の役割には、文書の確認、EUDAMED登録、是正措置への協力、ラベルへの表示、そして連帯責任の可能性が含まれます。
はい。EU域内に所在し、第11条の業務を含む委任契約を書面で受諾すれば可能です。
注記： このガイドは規則 (EU) 2017/745（MDR）および規則 (EU) 2017/746（IVDR）に関する一般的な情報であり、法的助言ではありません。具体的な義務は機器と会社の構成によって異なります。最終確認：2026年9月30日。
機器の種類、クラス、会社の所在地をお知らせください。委任契約の締結前に次のステップを判断します。