Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR

Уповноважений представник у ЄС для виробників зі США

Допуск або схвалення FDA не відкривають ринок ЄС. Американським виробникам потрібні маркування CE за MDR або IVDR та уповноважений представник у ЄС - роль із більшою відповідальністю, ніж у US Agent FDA.

Перевірити виріб Усі гайди

Допуск FDA не визнається Представник потрібен до випуску на ринок Більше, ніж аналог US Agent Солідарна відповідальність

US Agent і уповноважений представник у ЄС

	US Agent FDA	Уповноважений представник у ЄС
Правова основа	21 CFR 807.40	Стаття 11 MDR / IVDR
Основна функція	Канал зв'язку з FDA	Перевіряє документацію, зберігає її доступною, реєструється в EUDAMED, співпрацює в коригувальних заходах
На етикетці	Ні	Так - найменування та зареєстрована адреса
Відповідальність за дефектні вироби	Ні	Солідарна з виробником, якщо виробник не виконав статтю 10

Чим відрізняється від подання до FDA

Правила класифікації відрізняються - виріб класу II у США може бути класу IIa, IIb або III в ЄС
Немає шляху суттєвої еквівалентності, як у 510(k); еквівалентність для клінічної оцінки в MDR визначена вузько
Технічна документація - за Додатками II та III MDR/IVDR
Післяринковий нагляд, PSUR і вігіланс - за строками ЄС

Поширені запитання

Чи дозволяє допуск FDA продавати в ЄС?

Ні. Виробам на ринку ЄС потрібне маркування CE за MDR або IVDR, а виробникам поза ЄС - уповноважений представник у ЄС.

Представник у ЄС - це те саме, що US Agent FDA?

Ні. Роль у ЄС включає перевірку документації, реєстрацію в EUDAMED, співпрацю в коригувальних заходах, зазначення на етикетці та можливу солідарну відповідальність.

Чи може європейська дочірня компанія моєї американської компанії бути представником?

Так, якщо вона перебуває в ЄС і письмово приймає мандат із завданнями за статтею 11.

Пов'язані гайди

Мандат і відповідальність

Що охоплює договір із представником.

Представник на етикетці

Вимоги до етикеток для виробників поза ЄС.

EUDAMED і SRN

Реєстрація суб'єкта господарювання.

Примітка: Цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR) і Регламент (ЄС) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Конкретні обов'язки залежать від виробу та структури компанії. Остання перевірка: 30 вересня 2026.

Перевірте, чи потрібен вам уповноважений представник у ЄС

Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.

Безкоштовна перевірка