Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR

Уполномоченный представитель в ЕС для производителей из США

Допуск или одобрение FDA не открывают рынок ЕС. Американским производителям нужны маркировка CE по MDR или IVDR и уполномоченный представитель в ЕС - роль с большей ответственностью, чем у US Agent FDA.

Проверить моё изделие Все гайды

Допуск FDA не признаётся Представитель нужен до выпуска на рынок Больше, чем аналог US Agent Солидарная ответственность

US Agent и уполномоченный представитель в ЕС

	US Agent FDA	Уполномоченный представитель в ЕС
Правовая основа	21 CFR 807.40	Статья 11 MDR / IVDR
Основная функция	Канал связи с FDA	Проверяет документацию, хранит её доступной, регистрируется в EUDAMED, сотрудничает в корректирующих мерах
На этикетке	Нет	Да - наименование и зарегистрированный адрес
Ответственность за дефектные изделия	Нет	Солидарная с производителем, если производитель не выполнил статью 10

Чем отличается от подачи в FDA

Правила классификации отличаются - изделие класса II в США может быть классом IIa, IIb или III в ЕС
Нет пути по существенной эквивалентности, как в 510(k); эквивалентность для клинической оценки в MDR определена узко
Техническая документация - по Приложениям II и III MDR/IVDR
Пострегистрационный надзор, PSUR и виджиленс - по срокам ЕС

Часто задаваемые вопросы

Позволяет ли допуск FDA продавать в ЕС?

Нет. Изделиям на рынке ЕС нужна маркировка CE по MDR или IVDR, а производителям вне ЕС - уполномоченный представитель в ЕС.

Представитель в ЕС - то же самое, что US Agent FDA?

Нет. Роль в ЕС включает проверку документации, регистрацию в EUDAMED, сотрудничество в корректирующих мерах, указание на этикетке и возможную солидарную ответственность.

Может ли европейская дочерняя компания моей американской компании быть представителем?

Да, если она находится в ЕС и письменно принимает мандат с задачами по статье 11.

Связанные гайды

Мандат и ответственность

Что охватывает договор с представителем.

Представитель на этикетке

Требования к этикеткам для производителей вне ЕС.

EUDAMED и SRN

Регистрация экономического оператора.

Примечание: Этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (ЕС) 2017/745 (MDR) и Регламенте (ЕС) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Конкретные обязанности зависят от изделия и структуры компании. Последняя проверка: 30 сентября 2026.

Проверьте, нужен ли вам уполномоченный представитель в ЕС

Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.

Бесплатная проверка