Перевірка
Новий представник перевіряє документацію до письмового прийняття мандата.
Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Виробник може змінити уповноваженого представника, але стаття 12 MDR та IVDR вимагає оформити зміну угодою, щоб не було розриву ні в представництві, ні в повідомленнях з вігілансу.
Детальні умови закріплюються в угоді між виробником, за можливості попереднім представником і новим представником. Вона має визначати щонайменше:
Новий представник перевіряє документацію до письмового прийняття мандата.
Підпишіть угоду за статтею 12 із фіксованими датами передачі.
Оновіть дані учасника в EUDAMED і повідомте нотифікований орган, якщо він залучений.
Переведіть етикетки та інструкції на нового представника до погодженої дати; врахуйте запаси, що вже на ринку.
Стаття 12 вимагає участі попереднього представника в угоді лише «за можливості». Якщо стосунки розірвано, виробник і новий представник однаково оформлюють умови, а виробнику варто зберегти докази повідомлення про розірвання та спроб отримати документи.
Так, з урахуванням умов мандата. Стаття 12 MDR/IVDR вимагає оформити зміну угодою, яка визначає дати передачі, перехід маркування, передачу документів і пересилання повідомлень про інциденти.
Угода встановлює дату, до якої попередній представник ще може зазначатися в наданій вами інформації. Вироби, випущені на ринок до зміни, за замовчуванням не перемарковуються.
Якщо залучений нотифікований орган, повідомте його про зміну представника відповідно до договору про сертифікацію.
Що має охоплювати новий мандат.
Оновлення етикеток після зміни.
Оновлення даних учасника.
Примітка: Цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR) і Регламент (ЄС) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Конкретні обов'язки залежать від виробу та структури компанії. Остання перевірка: 30 вересня 2026.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.