Проверка
Новый представитель проверяет документацию до письменного принятия мандата.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Производитель может сменить уполномоченного представителя, но статья 12 MDR и IVDR требует оформить смену соглашением, чтобы не было разрыва ни в представительстве, ни в сообщениях по виджиленсу.
Детальные условия закрепляются в соглашении между производителем, по возможности прежним представителем и новым представителем. Оно должно определять как минимум:
Новый представитель проверяет документацию до письменного принятия мандата.
Подпишите соглашение по статье 12 с фиксированными датами передачи.
Обновите данные участника в EUDAMED и сообщите нотифицированному органу, если он участвует.
Переведите этикетки и инструкции на нового представителя к согласованной дате; учтите запасы, уже находящиеся на рынке.
Статья 12 требует участия прежнего представителя в соглашении только «по возможности». Если отношения разорваны, производитель и новый представитель всё равно оформляют условия, а производителю стоит сохранить доказательства уведомления о расторжении и попыток получить документы.
Да, с учётом условий мандата. Статья 12 MDR/IVDR требует оформить смену соглашением, которое определяет даты передачи, переход маркировки, передачу документов и пересылку сообщений об инцидентах.
Соглашение устанавливает дату, до которой прежний представитель ещё может указываться в предоставляемой информации. Изделия, выпущенные на рынок до смены, по умолчанию не перемаркируются.
Если участвует нотифицированный орган, сообщите ему о смене представителя в соответствии с договором на сертификацию.
Что должен охватывать новый мандат.
Обновление этикеток после смены.
Обновление данных участника.
Примечание: Этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (ЕС) 2017/745 (MDR) и Регламенте (ЕС) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Конкретные обязанности зависят от изделия и структуры компании. Последняя проверка: 30 сентября 2026.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.