MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC

EU 대리인 변경 (제12조)

제조업체는 EU 대리인을 변경할 수 있지만, MDR 및 IVDR 제12조는 대리 업무나 부작용 보고에 공백이 생기지 않도록 합의서로 변경을 규정하도록 요구합니다.

MDR / IVDR 제12조 기존 및 신규 대리인과의 합의서 라벨 전환 일정 확정 부작용 보고 공백 없음

합의서에 포함해야 할 사항

세부 사항은 제조업체, 가능한 경우 기존 대리인, 그리고 신규 대리인 간의 합의서에 정합니다. 합의서에는 최소한 다음이 포함되어야 합니다:

기존 대리인과의 위임계약 종료일과 신규 대리인과의 위임계약 개시일
홍보 자료를 포함하여 제조업체가 제공하는 정보에 기존 대리인을 계속 표시할 수 있는 종료일
기밀 유지와 소유권을 포함한 문서 이관
위임계약 종료 후 기존 대리인이 의료 전문가, 환자 또는 사용자의 이상사례 의심 관련 불만이나 보고를 제조업체 또는 신규 대리인에게 전달할 의무

신규 대리인은 위임계약을 서면으로 수락하기 전에 문서를 검토합니다.

인수인계 일자를 확정한 제12조 합의서에 서명합니다.

EUDAMED 행위자 정보를 갱신하고, 인증기관이 관여하면 통보합니다.

합의된 날짜까지 라벨과 사용설명서를 신규 대리인 정보로 바꾸고, 이미 시장에 있는 재고를 고려합니다.

제12조는 기존 대리인이 '가능한 경우'에만 합의서의 당사자가 되도록 요구합니다. 관계가 단절된 경우에도 제조업체와 신규 대리인은 합의 내용을 문서화해야 하며, 제조업체는 해지 통지와 문서 회수 시도에 대한 증빙을 보관해야 합니다.

예, 위임계약 조건에 따릅니다. MDR/IVDR 제12조는 인수인계 일자, 라벨 전환, 문서 이관, 사고 보고 전달을 정한 합의서로 변경을 규정하도록 요구합니다.

합의서는 제공하는 정보에 기존 대리인을 계속 표시할 수 있는 종료일을 정합니다. 변경 전에 이미 출시된 기기는 기본적으로 라벨을 다시 붙이지 않습니다.

인증기관이 관여하는 경우 인증 계약에 따라 대리인 변경 사실을 통보하세요.

기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.