Пересилає
Негайно повідомляє виробника про отримані скарги та повідомлення про ймовірні інциденти.
Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Виробник повідомляє про серйозні інциденти та коригувальні дії з безпеки. Уповноважений представник стежить, щоб інформація доходила до виробника, і співпрацює з органами в коригувальних заходах.
| Ситуація | Повідомити не пізніше |
|---|---|
| Серйозний інцидент (загальне правило) | 15 днів після того, як виробнику стало відомо |
| Смерть або непередбачене серйозне погіршення стану здоров'я людини | 10 днів після того, як стало відомо |
| Серйозна загроза громадському здоров'ю | 2 дні після того, як стало відомо |
Виробник повідомляє одразу після встановлення причинно-наслідкового зв'язку або його обґрунтованої ймовірності і не пізніше цих строків.
Негайно повідомляє виробника про отримані скарги та повідомлення про ймовірні інциденти.
Співпрацює з компетентними органами у превентивних і коригувальних заходах для усунення або зменшення ризиків.
Передає органам запитану документацію та пересилає виробнику запити щодо зразків або доступу.
Розриває мандат і повідомляє орган, якщо виробник порушує свої обов'язки.
Заздалегідь домовтеся, як скарги надходять до вас від представника, дистриб'юторів і користувачів, хто готує повідомлення з безпеки та як організовано переклади. Повідомлення мають бути офіційною мовою Союзу, яку визначає держава-член, де проводяться дії.
Повідомляє виробник. Представник пересилає отримані скарги та повідомлення і співпрацює з органами в коригувальних заходах.
Не пізніше ніж через 15 днів після того, як стало відомо; 10 днів у разі смерті або непередбаченого серйозного погіршення здоров'я; 2 дні в разі серйозної загрози громадському здоров'ю.
Так, офіційною мовою Союзу, яку визначає держава-член, де проводяться коригувальні дії з безпеки.
Завдання, що стоять за цими обов'язками.
Роль PRRC у вігілансі.
Пакети EAR і PRRC.
Примітка: Цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR) і Регламент (ЄС) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Конкретні обов'язки залежать від виробу та структури компанії. Остання перевірка: 30 вересня 2026.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.