대리인 변경
새 대리인으로 위임계약 이전.
MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC
위임계약은 EU 대리인 역할의 법적 근거입니다. MDR/IVDR 제11조는 위임계약에 포함되어야 할 최소 업무, 위임할 수 없는 사항, 그리고 EU 대리인이 제조업체와 함께 책임을 지게 되는 경우를 규정합니다.
회원국에 소재하지 않은 제조업체는 단일 EU 대리인을 지정한 경우에만 기기를 EU 시장에 출시할 수 있습니다. 이 지정이 곧 위임계약이며, EU 대리인이 서면으로 수락한 때에만 유효하고 최소한 동일한 일반 기기 그룹의 모든 기기에 적용됩니다.
위임계약으로 제조업체의 핵심 의무를 EU 대리인에게 이전할 수 없습니다. 품질경영시스템, 적합성 평가, 기술문서, 시판 후 감시 등은 여전히 제조업체의 책임입니다.
제조업체가 회원국에 소재하지 않고 제10조의 의무를 이행하지 않은 경우, EU 대리인은 결함 기기에 대해 제조업체와 동일한 근거로 연대하여 법적 책임을 집니다. 그래서 신뢰할 수 있는 EU 대리인은 위임계약을 수락하기 전에 문서를 검토합니다.
제조업체의 의무 위반으로 위임계약을 해지하는 EU 대리인은 자신이 소재한 회원국의 관할 당국과, 해당하는 경우 인증기관에 즉시 통보해야 합니다.
같은 기기에 대해서는 불가능합니다. 제조업체는 단일 EU 대리인을 지정해야 하며, 위임계약은 최소한 동일한 일반 기기 그룹의 모든 기기를 포괄합니다.
귀사가 EU 역외에 소재하고 제10조의 의무를 이행하지 않은 경우, EU 대리인은 결함 기기에 대해 귀사와 연대하여 책임을 집니다.
EU 대리인이 서면으로 수락한 때에만 효력이 발생합니다.
참고: 이 가이드는 규정 (EU) 2017/745 (MDR) 및 규정 (EU) 2017/746 (IVDR)에 관한 일반 정보이며 법률 자문이 아닙니다. 구체적인 의무는 기기와 회사 구조에 따라 달라집니다. 최종 검토: 2026년 9월 30일.
기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.