您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC

授权代表的委托书与责任

只有在授权代表书面接受后才生效。

委托书是授权代表角色的法律基础。MDR/IVDR第11条规定了委托书必须包含的最低任务、不能委托的事项，以及授权代表何时与制造商共同承担责任。

MDR / IVDR 第11条每个通用器械组只有一个授权代表须书面接受连带责任

指定

未在成员国设立的制造商，只有指定唯一的授权代表后，才能将器械投放欧盟市场。该指定即构成委托书，仅在授权代表书面接受后生效，且至少适用于同一通用器械组的所有器械。

委托书不能将制造商的核心义务转移给授权代表——质量管理体系、符合性评估、技术文档和上市后监督等仍由制造商负责。

如果制造商未在成员国设立且未履行第10条规定的义务，授权代表须与制造商在同等基础上对缺陷器械承担法律上的连带责任。因此，严谨的授权代表会在接受委托前审查您的文件。

因制造商违反义务而终止委托的授权代表，必须立即通知其所在成员国的主管当局，并在适用时通知公告机构。

同一器械不可以。制造商必须指定唯一的授权代表，委托书至少涵盖同一通用器械组的所有器械。

如果您不在欧盟境内且未履行第10条规定的义务，授权代表须与您对缺陷器械承担连带责任。

只有在授权代表书面接受后才生效。

告诉我们您产品的类型、分类以及公司注册地。我们会在签署任何授权之前确定下一步。