Смена уполномоченного представителя в ЕС
Как сменить уполномоченного представителя по статье 12 MDR/IVDR: трёхстороннее соглашение и его содержание, переход маркировки, EUDAMED и передача документов.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Практические гайды для производителей медицинских изделий и IVD за пределами ЕС по MDR (ЕС) 2017/745 и IVDR (ЕС) 2017/746.
Как сменить уполномоченного представителя по статье 12 MDR/IVDR: трёхстороннее соглашение и его содержание, переход маркировки, EUDAMED и передача документов.
Что должен охватывать письменный мандат между производителем из-за пределов ЕС и его уполномоченным представителем по статье 11 MDR/IVDR, что нельзя делегировать и солидарная ответственность представителя за дефектные изделия.
Где и как указывать наименование и адрес уполномоченного представителя на этикетках медицинских изделий и IVD по Приложению I MDR/IVDR, символ EC REP и данные импортёра.
Как проходит регистрация экономических операторов в EUDAMED для производителей вне ЕС и их представителей: единый регистрационный номер, проверочная роль представителя и обновление данных.
Сроки сообщений о серьёзных инцидентах по статье 87 MDR / статье 82 IVDR, корректирующие действия по безопасности на местах и роль уполномоченного представителя в виджиленсе для производителя вне ЕС.
Что нужно китайским производителям медицинских изделий и IVD для выхода на рынок ЕС: уполномоченный представитель, маркировка CE по MDR/IVDR, маркировка для ЕС, EUDAMED и виджиленс.
Что нужно американским производителям медицинских изделий и IVD для рынка ЕС: почему допуск FDA не заменяет маркировку CE, чем представитель в ЕС отличается от US Agent FDA и что подготовить.
Что нужно британским производителям медицинских изделий и IVD для продаж в ЕС после Brexit, как регулируется Северная Ирландия по Виндзорской рамочной договорённости и чем представитель в ЕС отличается от UK Responsible Person.
Почему швейцарским производителям медицинских изделий и IVD нужен уполномоченный представитель в ЕС с тех пор, как соглашение о взаимном признании ЕС-Швейцария не обновили под MDR, и что подготовить.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.