您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC
服务与价格
欧盟授权代表的委任费用依据MDR/IVDR下的产品风险类别定价。PRRC覆盖作为单独的附加服务提供。
MDR I类 · IVDR A类
€2,700起/年
面向低风险产品的欧盟授权代表委任。
- 委任前的合规审核
- 书面授权
- EUDAMED注册
- 文件可查阅性及与主管机关的联络
- 年度续期
检查资格
MDR IIa/IIb类 · IVDR B/C类
€3,000起/年
面向中风险产品的欧盟授权代表委任。
- 包含I/A类的全部内容
- 技术文件审核
- 风险管理文档审核
获取报价
MDR III类 · IVDR D类
€3,500起/年
面向最高风险产品的欧盟授权代表委任，包括植入式器械及D类体外诊断产品。
- 包含IIa/IIb/B/C类的全部内容
- 延伸文件与证据审核
- 优先的主管机关联络
组合产品及非标准范围另行报价。
申请报价
附加服务，适用所有类别
€4,000起/年
依据第15(6)条持续提供合格的PRRC——费用与上述EAR费用分开计算，具体取决于产品组数量。
查看PRRC详情
申请PRRC报价
EAR价格取决于产品系列数量及文件准备情况，在签署任何授权前经免费合规审核确认。PRRC价格取决于产品组数量。
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告诉我们您产品的类型、分类以及公司注册地。我们会在签署任何授权之前确定下一步。
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