您的公司是否注册在欧盟以外？
如果是，请继续。注册在欧盟的制造商不需要授权代表。
您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC
MDR/IVDR第11条规定的义务适用于将适用范围内的产品投放欧盟市场、且注册于欧盟以外的制造商。
如果是，请继续。注册在欧盟的制造商不需要授权代表。
包括器械、附件以及MDR附录XVI中列出的部分无医疗用途的产品。
如果没有，或您不确定，产品投放欧盟市场前您需要一名代表。
委任欧盟授权代表与合规评估工作本身是两项独立的服务。监管策略、技术文件和公告机构协调由getMDR.eu负责。
告诉我们您产品的类型、分类以及公司注册地。我们会在签署任何授权之前确定下一步。