面向美国制造商的欧盟授权代表

美国代理人与欧盟授权代表

与FDA申报的不同之处

• 分类规则不同——在美国属于II类的器械，在欧盟可能是IIa、IIb或III类
• 没有类似510(k)的实质等同路径；MDR对临床评价中的等同性定义很窄
• 技术文档按MDR/IVDR附录II和III编制
• 上市后监督、PSUR和警戒遵循欧盟时限

常见问题

有了FDA许可就能在欧盟销售吗？

不能。投放欧盟市场的器械须按MDR或IVDR取得CE标志，欧盟以外的制造商还需要欧盟授权代表。

欧盟授权代表与FDA美国代理人相同吗？

不同。欧盟角色包括核实文件、EUDAMED注册、配合纠正措施、在标签上标示以及可能的连带责任。

我的美国公司在欧盟的子公司可以担任授权代表吗？

可以，只要其设立在欧盟境内，并书面接受包含第11条任务的委托。

相关指南

注： 本指南提供关于法规(EU) 2017/745 (MDR)和法规(EU) 2017/746 (IVDR)的一般信息，不构成法律意见。具体义务取决于您的器械和公司结构。最近审核：2026年9月30日。