MDR / IVDR
医疗器械 EU AR
面向非欧盟制造商的 EU AR 支持：结构化沟通流程、欧盟联系点，以及对必需文件可用性的协调。
面向在欧盟销售的非欧盟制造商，我们提供 EU 授权代表（EU AR）服务以及实操型合规协调支持。
支持范围包括：医疗器械/IVD、化妆品、REACH 相关产品以及在线市场平台销售。我们作为您在欧盟的联系点，帮助流程清晰可控——降低合规风险与行政负担。
耗时 2–3 分钟。无义务。
可按需签署 NDA · 多语言支持 · 入驻前明确交付物
getEAR.eu 是 AFINA s.r.o. 的服务。我们以务实、对业务友好的方式，帮助非欧盟制造商满足欧盟代表要求——明确范围、明确流程、沟通及时。
已列入 EUDAMED（Economic Operator, EO）— European Authorised Representative (EAR)：查看 EUDAMED 条目
面向非欧盟制造商的 EU AR 支持：结构化沟通流程、欧盟联系点，以及对必需文件可用性的协调。
PRRC 要求支持：确认范围与职责、形成工作模型文件，并与您的 QMS 流程对齐。
支持与 EUDAMED 相关的数据准备与协调：梳理输入信息、组织数据、记录提交/更新。
核心服务：EU 授权代表（EU AR）。我们也支持多种产品范围的欧盟代表角色与合规工作流。
作为您在欧盟的联系点，提供成熟的沟通流程与持续支持。
依据化妆品法规 (EC) 1223/2009 提供 RP 服务与合规协调。
依据 REACH (EC) 1907/2006 为非欧盟制造商提供代表服务。
支持平台要求与在欧盟在线销售所需的合规信号与准备。
务实梳理义务，并准备合规文件与流程。
与欧盟责任人配合，准备并协调 CPNP 申报所需数据。
支持自由销售证书申请所需的文件准备与流程指导。
发送简要描述——我们确认适用范围并给出务实方案。
如果您的项目还涉及认证、测试、服务商比较，或更广泛的欧盟合规路径，使用 Eucertify.eu 作为统一入口会更高效。
您提供产品类型与目标欧盟市场——我们确认适用范围、可行性与下一步。
对齐交付物、时间表与职责——建立清晰的沟通流程。
协调必需文件可用性，并在适用情况下支持注册/申报。
持续跟进更新与监管沟通——确保长期连续性。
从一份简短申请开始。我们通常在 1–2 个工作日内回复。
告诉我们产品类型与目标欧盟市场——我们会在 1–2 个工作日内回复。