委托书与责任
委托书中的注册义务。
您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC
在将器械投放市场之前，制造商、授权代表和进口商须在EUDAMED注册为经济运营者并获得单一注册号(SRN)。对于欧盟以外的制造商，授权代表深度参与这一过程。
注册信息发生任何变更后一周内，经济运营者须在EUDAMED中更新数据。提交信息后不迟于一年，此后每两年，须确认数据准确。
根据法规(EU) 2024/1860，EUDAMED正按模块逐步强制使用，该法规修订了MDR和IVDR以允许分阶段上线。规划注册前，请在欧盟委员会的EUDAMED页面查看各模块的当前状态。
当局和公告机构会将EUDAMED数据与标签、符合性声明和委托书进行比对。请确保授权代表的名称和地址在所有地方保持一致——参见 标签上的授权代表.
经济运营者在EUDAMED注册后由主管当局颁发的单一注册号。制造商在向公告机构申请和注册器械时使用。
注册信息发生任何变更后一周内。
需要。授权代表作为经济运营者注册，并核实其代表的制造商已履行注册义务。
注： 本指南提供关于法规(EU) 2017/745 (MDR)和法规(EU) 2017/746 (IVDR)的一般信息，不构成法律意见。具体义务取决于您的器械和公司结构。最近审核：2026年9月30日。
告诉我们您产品的类型、分类以及公司注册地。我们会在签署任何授权之前确定下一步。