经销商被标为授权代表
除非持有书面委托书，经销商不是您的授权代表。
您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC
对于欧盟以外的制造商，标签必须标明欧盟授权代表。这是市场监督和电商平台审核中最常检查的项目之一。
MDR附录I第23.2节（IVDR第20.2节）要求：如果制造商的注册营业地在欧盟以外，标签上除制造商自身名称和地址外，还须标明授权代表的名称及其注册营业地地址。
| 主体 | 标签上 |
|---|---|
| 制造商 | 名称、注册商号或商标，以及注册营业地地址 |
| 欧盟授权代表 | 当制造商在欧盟以外时，其名称及注册营业地地址 |
| 进口商 | 名称、注册商号或商标、注册营业地和地址——标在器械、包装或随附文件上（第13条） |
EN ISO 15223-1为欧洲共同体/欧盟授权代表提供了协调符号，通常称为「EC REP」。在名称和地址旁使用该符号被广泛接受，也免去了把「授权代表」一词翻译成各种语言的麻烦。
除非持有书面委托书，经销商不是您的授权代表。
更换授权代表后，标签在约定日期之后仍保留旧信息。
商号或电子邮箱不等于注册营业地地址。
标签、说明书、符合性声明和EUDAMED中的授权代表信息不一致。
是的。如果制造商的注册营业地在欧盟以外，标签上必须标明授权代表的名称及其注册营业地地址。
EN ISO 15223-1中表示欧洲共同体/欧盟授权代表的协调符号，标注在其名称和地址旁边。
是的。根据第13条，进口商须在器械、包装或随附文件上标明其名称、注册商号或商标、注册营业地和地址。
注： 本指南提供关于法规(EU) 2017/745 (MDR)和法规(EU) 2017/746 (IVDR)的一般信息，不构成法律意见。具体义务取决于您的器械和公司结构。最近审核：2026年9月30日。
告诉我们您产品的类型、分类以及公司注册地。我们会在签署任何授权之前确定下一步。