您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC

更换欧盟授权代表（第12条）

制造商可以更换欧盟授权代表，但MDR和IVDR第12条要求通过协议明确更换安排，确保代表职责和警戒报告不出现空档。

MDR / IVDR 第12条与原任和新任授权代表签订协议明确的标签过渡警戒不留空档

协议必须涵盖的内容

具体安排须在制造商、在可行时的原任授权代表以及新任授权代表之间的协议中约定，至少包括：

新任授权代表在书面接受委托前审查您的文件。

签署第12条协议，并确定交接日期。

更新EUDAMED中的主体数据，如涉及公告机构请告知。

第12条只要求原任授权代表「在可行时」成为协议一方。如果合作关系已破裂，制造商与新任授权代表仍须书面约定安排，制造商应保留终止通知及尝试取回文件的证据。

可以，但须遵守委托书条款。MDR/IVDR第12条要求以协议明确更换事宜，包括交接日期、标签过渡、文件移交和事件报告的转交。

协议规定原授权代表在您提供的信息中可继续标示的截止日期。更换前已投放市场的器械默认不需要重新贴标。

如涉及公告机构，请按认证协议的要求告知其授权代表的变更。

告诉我们您产品的类型、分类以及公司注册地。我们会在签署任何授权之前确定下一步。