유통업체를 대리인으로 표시
서면 위임계약이 없는 한 유통업체는 EU 대리인이 아닙니다.
MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC
EU 역외 제조업체의 경우 라벨에 EU 대리인을 표시해야 합니다. 이는 시장 감시와 온라인 마켓플레이스 심사에서 가장 자주 확인되는 항목 중 하나입니다.
MDR 부속서 I 제23.2절(IVDR 제20.2절)은 제조업체의 등록 사업장이 EU 역외에 있는 경우, 제조업체 자신의 명칭과 주소에 더하여 EU 대리인의 명칭과 등록 사업장 주소를 라벨에 표시하도록 요구합니다.
| 주체 | 라벨 표시 사항 |
|---|---|
| 제조업체 | 명칭, 등록 상호 또는 상표, 등록 사업장 주소 |
| EU 대리인 | 제조업체가 EU 역외에 있는 경우, 명칭과 등록 사업장 주소 |
| 수입업체 | 명칭, 등록 상호 또는 상표, 등록 사업장 및 주소 - 기기, 포장 또는 첨부 문서에 표시 (제13조) |
EN ISO 15223-1은 유럽공동체/유럽연합 대리인을 위한 조화 기호를 제공하며, 흔히 'EC REP'라고 부릅니다. 명칭과 주소 옆에 이 기호를 사용하는 방식은 널리 인정되며, '대리인'이라는 단어를 모든 언어로 번역하지 않아도 됩니다.
서면 위임계약이 없는 한 유통업체는 EU 대리인이 아닙니다.
대리인 변경 후에도 합의된 날짜가 지나도록 라벨에 이전 정보가 남아 있음.
상호나 이메일은 등록 사업장 주소가 아닙니다.
라벨, 사용설명서, 적합성 선언서, EUDAMED의 대리인 정보가 서로 다름.
예. 제조업체의 등록 사업장이 EU 역외에 있는 경우, 라벨에 EU 대리인의 명칭과 등록 사업장 주소를 표시해야 합니다.
EN ISO 15223-1에 규정된 유럽공동체/유럽연합 대리인을 나타내는 조화 기호로, 대리인의 명칭과 주소 옆에 사용합니다.
예. 제13조에 따라 수입업체는 명칭, 등록 상호 또는 상표, 등록 사업장 및 주소를 기기, 포장 또는 첨부 문서에 표시합니다.
참고: 이 가이드는 규정 (EU) 2017/745 (MDR) 및 규정 (EU) 2017/746 (IVDR)에 관한 일반 정보이며 법률 자문이 아닙니다. 구체적인 의무는 기기와 회사 구조에 따라 달라집니다. 최종 검토: 2026년 9월 30일.
기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.