EU 대리인 선임
MDR/IVDR 제11조에 따른 서면 위임계약, EUDAMED 등록, 문서 열람 대응 및 당국 연락.
선임을 수락하기 전에 기기 등급 분류, 기술문서, 임상 또는 성능 근거 현황을 MDR/IVDR 요건에 비추어 검토합니다. 부족한 부분이 있으면 실제로 활용할 수 없는 대리인 서비스에 비용을 지불하시기 전에 알려드립니다.
제11조는 EU 대리인의 구체적인 업무를 규정합니다. 적합성 선언서와 기술문서가 존재하는지 확인하고, 당국이 문서를 열람할 수 있도록 보관하며, 시정 조치에 협력하고, EUDAMED에 등록하는 것입니다. 이는 제조업체의 의무를 이전하는 것이 아니라, 서류가 실제로 제대로 갖추어져 있는지 확인하는 EU 소재 파트너를 두는 것입니다.
MDR/IVDR 제11조에 따른 서면 위임계약, EUDAMED 등록, 문서 열람 대응 및 당국 연락.
영세·소규모 제조업체의 경우 제15조(6)에 따라 자격을 갖춘 PRRC를 상시 지속적으로 제공할 수 있습니다.
귀사의 기기와 회사 구조상 EU 대리인이 필요한지 실무적으로 1차 판단합니다.
기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.
EU 대리인은 문서가 존재하고 제대로 갖추어져 있는지 확인할 뿐, 문서를 대신 작성하지는 않습니다. 규제 전략, 기술문서 또는 적합성 평가 자체에 도움이 필요하다면 getMDR.eu에서 컨설팅을 제공합니다.