Назначение уполномоченного представителя в ЕС
Письменное поручение, регистрация в EUDAMED, доступность документации и взаимодействие с органами власти по статье 11 MDR/IVDR.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Для производителей медицинских изделий и ИВД, зарегистрированных за пределами ЕС. Мы выступаем вашим уполномоченным представителем в ЕС согласно статье 11 MDR/IVDR, а также можем обеспечить покрытие PRRC, если ваша компания соответствует критериям микро- или малого предприятия.
Зарегистрированы в EUDAMED как хозяйствующий субъект · одно поручение для всех 27 стран-членов · назначение только после проверки соответствия
Прежде чем принять назначение, мы проверяем классификацию вашего изделия, техническую документацию и состояние клинических или эксплуатационных доказательств на соответствие требованиям MDR/IVDR. Если чего-то не хватает, мы сообщим об этом до того, как вы заплатите за представительство, которым не сможете воспользоваться.
Статья 11 определяет конкретные задачи уполномоченного представителя: проверку наличия декларации соответствия и технической документации, хранение документации доступной для органов власти, содействие в корректирующих действиях и регистрацию в EUDAMED. Это не передаёт ваши обязанности как производителя — это добавляет партнёра в ЕС, который проверяет, действительно ли у вас всё в порядке с документами.
Письменное поручение, регистрация в EUDAMED, доступность документации и взаимодействие с органами власти по статье 11 MDR/IVDR.
Для микро- и малых производителей мы можем обеспечить постоянную доступность квалифицированного PRRC согласно статье 15(6).
Практическая предварительная проверка, требует ли этого ваше изделие и структура компании.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.