Мандат и ответственность
Обязанности по регистрации в мандате.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
До выпуска изделия на рынок производители, уполномоченные представители и импортёры регистрируются в EUDAMED как экономические операторы и получают единый регистрационный номер (SRN). Для производителей вне ЕС уполномоченный представитель активно участвует в этом.
В течение недели после любого изменения зарегистрированных сведений экономический оператор обновляет данные в EUDAMED. Не позднее чем через год после подачи сведений и затем каждые два года он подтверждает их точность.
EUDAMED становится обязательной помодульно по Регламенту (ЕС) 2024/1860, который изменил MDR и IVDR для поэтапного запуска. Перед планированием регистраций проверьте текущий статус каждого модуля на страницах EUDAMED Европейской комиссии.
Органы и нотифицированные органы сверяют данные EUDAMED с этикетками, декларацией о соответствии и мандатом. Указывайте наименование и адрес представителя везде одинаково - см. уполномоченный представитель на этикетке.
Единый регистрационный номер, который выдаёт компетентный орган после регистрации экономического оператора в EUDAMED. Производители используют его при обращении в нотифицированный орган и регистрации изделий.
В течение одной недели после любого изменения зарегистрированных данных.
Да. Уполномоченные представители регистрируются как экономические операторы и проверяют, что представляемый производитель выполнил свои обязанности по регистрации.
Обязанности по регистрации в мандате.
Согласуйте данные.
Роль простыми словами.
Примечание: Этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (ЕС) 2017/745 (MDR) и Регламенте (ЕС) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Конкретные обязанности зависят от изделия и структуры компании. Последняя проверка: 30 сентября 2026.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.