Уполномоченный представитель в ЕС для медицинских изделий (MDR/IVDR)

Это не общий регуляторный консалтинг

Статья 11 определяет чёткую роль, зарегистрированную в ЕС: хозяйствующий субъект, который проверяет вашу документацию о соответствии, хранит её доступной для органов власти, регистрируется в EUDAMED и выступает вашей контактной точкой в ЕС. Мы сосредоточены на надлежащем выполнении этой роли, а не на продаже общего "консалтинга по MDR".

Если ваша техническая документация, файл управления рисками или клинические/эксплуатационные доказательства ещё не готовы, мы сообщим об этом до подписания поручения — см. Услуги и цены варианты проверки соответствия.

Что входит

• Проверка соответствия перед назначением
• Письменное поручение, соответствующее требованиям статьи 11 MDR/IVDR
• Регистрация в EUDAMED в качестве вашего уполномоченного представителя
• Доступность документации для национальных компетентных органов
• Содействие в корректирующих действиях и уведомлениях по безопасности на местах
• Ежегодное продление и постоянная поддержка соответствия

Как проходит назначение

1. Пришлите тип вашего изделия, назначение, классификацию и имеющуюся документацию
2. Мы проводим проверку соответствия: применимый путь, техническая документация, состояние доказательств
3. Если всё готово, мы оформляем письменное поручение и регистрируемся как ваш уполномоченный представитель в EUDAMED
4. Если есть пробелы, мы сообщим, чего не хватает, до подписания поручения

Начать проверку соответствия

<strong>Примечание:</strong> Эта страница содержит общую информацию. Конкретные обязательства зависят от классификации вашего изделия и применимого законодательства ЕС.