Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Краткие ответы о ролях уполномоченного представителя в ЕС и PRRC по MDR/IVDR.
Нет. Мы не являемся нотифицированным органом и не сертифицируем изделия. Мы выступаем вашим уполномоченным представителем в ЕС — чётко определённой законом ролью по статье 11 MDR/IVDR, и можем обеспечить покрытие PRRC по статье 15.
Каждому производителю не из ЕС, размещающему на рынке изделие в сфере действия MDR/IVDR, нужен уполномоченный представитель. Отдельный PRRC требуется только если вы являетесь микро- или малым предприятием и хотите, чтобы ваш уполномоченный представитель обеспечивал это покрытие по статье 15(6) — более крупные производители обычно оставляют роль PRRC внутри компании.
Нет. Мы принимаем назначение только после проверки соответствия. Комбинированные продукты, продукты Приложения XVI и некоторые категории высокого риска требуют расширенной проверки перед предложением по представительству.
Мы сообщим, чего не хватает, и можем поддержать оценку пробелов и стратегию доказательств в рамках пакета Market Access.
getMDR.eu поддерживает стратегию оценки соответствия MDR/IVDR и готовность документации для процесса сертификации. getEAR.eu — это именно роль уполномоченного представителя и PRRC для производителей, зарегистрированных за пределами ЕС.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.