Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Краткие ответы о ролях уполномоченного представителя в ЕС и PRRC по MDR/IVDR.
Нет. Мы не нотифицированный орган и не сертифицируем изделия. Мы выступаем вашим уполномоченным представителем в ЕС - это определённая правовая роль по статье 11 MDR/IVDR - и можем быть внешним PRRC по статье 15 для производителей, которых представляет другой уполномоченный представитель. Если вам ещё нужно найти нотифицированный орган для оценки соответствия, вы можете самостоятельно искать поставщиков услуг по оценке соответствия в ЕС.
Да. Каждому производителю за пределами ЕС, выпускающему изделие в сфере действия MDR/IVDR, нужны уполномоченный представитель и PRRC (статьи 11 и 15). Микро- и малые предприятия могут вместо штатного PRRC использовать внешнего, но не PRRC своего уполномоченного представителя и не кого-либо из той же внешней организации (MDCG 2019-7).
Нет. Мы принимаем назначение только после проверки соответствия. Комбинированные продукты, продукты Приложения XVI и некоторые категории высокого риска требуют расширенной проверки перед предложением по представительству.
Мы сообщим, чего не хватает, и можем поддержать оценку пробелов и стратегию доказательств в рамках пакета Market Access.
getMDR.eu поддерживает стратегию оценки соответствия MDR/IVDR и готовность документации для процесса сертификации. getEAR.eu — это именно роль уполномоченного представителя и PRRC для производителей, зарегистрированных за пределами ЕС.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.