MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC

영국 제조업체를 위한 EU 대리인

브렉시트 이후 영국에 소재한 제조업체는 MDR 및 IVDR상 EU 역외 제조업체입니다. EU 시장에 기기를 출시하려면 EU 대리인이 필요합니다.

영국은 EU 역외 EU 진출에 대리인 필수 북아일랜드는 EU 규정 적용 UKRP는 별도의 영국 역할

세 개의 시장, 세 가지 규정

시장	규정	역외 제조업체의 대리인
EU 회원국	MDR / IVDR	EU 대리인
북아일랜드	윈저 프레임워크에 따른 MDR / IVDR	그레이트브리튼 소재 제조업체: EU 또는 북아일랜드의 대리인
그레이트브리튼	영국 의료기기 규정	UK Responsible Person (영국 역외 제조업체용)

아닙니다. EU 대리인은 EU에 소재해야 합니다. 북아일랜드 시장의 경우 그레이트브리튼에 소재한 제조업체는 북아일랜드의 대리인을 둘 수도 있습니다.

아닙니다. UK Responsible Person은 영국 역외 제조업체를 위한 그레이트브리튼 시장용 역할이며, EU 시장에는 EU 대리인이 필요합니다.

예, 윈저 프레임워크에 따라 적용됩니다.

기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.