PRRC（Person Responsible for Regulatory Compliance）
我们协助建立 MDR/IVDR 下的 PRRC 覆盖与面向 PRRC 的流程——包括文件准备度与合规程序。
PRRC 在实务中的含义
在欧盟医疗器械法规框架下，许多组织需要设置 PRRC。除了职位名称，更关键的是：明确职责、对法规文件的可访问性，以及可执行的内部程序，使该角色能够有效履职并经得起审核。
我们的 PRRC 支持
- 角色范围：将 PRRC 任务映射到产品生命周期
- 资质匹配检查（形成可存档的证据包）
- 程序建立：文件控制、vigilance 触发条件、升级路径
- 接口：制造商 ↔ EU AR ↔ 进口商/经销商（如适用）
- 持续支持：变更管理与上市后工作流
常见交付物
- PRRC 角色说明与 RACI 责任矩阵
- 技术文件发布 PRRC 检查清单
- 上市后 / vigilance 流程概览
- 合规沟通计划
说明：PRRC 的具体要求取决于业务模式与产品分类。我们从范围确认开始每个项目。
