欧盟授权代表（EU AR）
我们为非欧盟制造商提供合规的 EU 授权代表落地方案，并支持持续的监管沟通。
何时需要 EU 授权代表
如果您的公司设立在欧盟以外，并将特定产品投放到欧盟市场，相关欧盟产品法规可能要求您指定 EU 授权代表并签署书面授权（mandate）。
典型场景包括医疗器械（MDR）和体外诊断（IVDR），但在其他产品合规制度中也可能出现类似的“代表/授权人”概念。
作为您的 EU AR，我们提供什么
- 合同与授权：书面授权 + 角色边界梳理（EU AR 与制造商/进口商职责区分）
- 文件准备度检查（技术文件结构、声明文件、关键注册）
- 与欧盟主管机构的沟通渠道（在适用范围内）
- 上市后义务与信息请求支持（流程设置）
- 清晰的入驻清单与交接包
如何开始
- 发送产品类别与目标欧盟国家
- 我们确认适用法规与合适的代表模式
- 准备授权文本与入驻清单
联系咨询
说明：本网站提供一般性信息。具体义务取决于产品与适用的欧盟法规。
