医疗器械欧盟授权代表（MDR）

适用对象

• 设立在欧盟以外、向欧盟市场投放医疗器械的制造商
• 从 MDD 过渡到 MDR 的企业
• 需要 EU 代表 + PRRC + 注册支持的一站式需求方

我们的入驻方式

1. 范围确认：器械类型、分类、预期用途、市场模式（进口商/经销商）
2. 文件准备度：技术文件结构与关键声明的基础审查
3. 授权安排：清晰的书面授权与可用的沟通渠道
4. 运营设置：如何处理请求、vigilance 信号与更新

典型交付物

• 与业务模式匹配的 EU AR 授权文本
• 入驻清单与文件清单
• 监管沟通工作流（谁回复什么、在多长时间内）
• 注册支持计划（如适用，EUDAMED 步骤等）

EUDAMED：我们已作为 Economic Operator（EO）注册在 EUDAMED 中（European Authorised Representative, EAR）。查看条目。

相关服务

• PRRC 服务
• EUDAMED 注册支持
• IVDR（面向 IVD 制造商）

说明：具体要求取决于器械、分类与市场模式。我们通常从一次简短范围电话与文件清单开始。