面向英国制造商的欧盟授权代表

三个市场，三套规则

英国制造商进入欧盟需要什么

• 签有书面委托书的唯一欧盟授权代表
• 在标签上标明授权代表的名称和地址
• 每个器械的欧盟进口商及EUDAMED注册
• 需要时由欧盟公告机构颁发CE证书——英国批准机构(Approved Bodies)不能为欧盟颁发CE证书

常见问题

英国公司可以担任我的欧盟授权代表吗？

不可以。授权代表必须设立在欧盟境内。对于北爱尔兰市场，位于大不列颠的制造商也可以指定北爱尔兰的代表。

英国负责人与欧盟授权代表相同吗？

不同。英国负责人是针对英国以外制造商的大不列颠市场角色；进入欧盟市场需要欧盟授权代表。

MDR和IVDR适用于北爱尔兰吗？

适用，依据《温莎框架》。

相关指南

注： 本指南提供关于法规(EU) 2017/745 (MDR)和法规(EU) 2017/746 (IVDR)的一般信息，不构成法律意见。具体义务取决于您的器械和公司结构。最近审核：2026年9月30日。