面向瑞士制造商的欧盟授权代表

发生了什么变化

互认协议中关于医疗器械的章节未针对MDR更新。因此，瑞士制造商需要欧盟授权代表才能将器械投放欧盟市场，其器械还需要欧盟进口商。反过来，欧盟制造商进入瑞士市场，须根据瑞士法律指定瑞士授权代表(CH-REP)。

瑞士制造商进入欧盟需要什么

• 签有书面委托书的唯一欧盟授权代表
• 在标签和符合性声明中标明授权代表信息
• 欧盟进口商和EUDAMED注册
• 对于微型和小型企业，通过授权代表提供PRRC（第15条第6款）

常见问题

瑞士制造商需要欧盟授权代表吗？

需要。由于医疗器械互认协议未更新，瑞士制造商在MDR和IVDR下被视为第三国制造商。

从何时开始？

自2021年5月26日MDR开始适用起；IVDR同样适用。

瑞士公司可以担任欧盟授权代表吗？

不可以。授权代表必须设立在欧盟境内。

相关指南

注： 本指南提供关于法规(EU) 2017/745 (MDR)和法规(EU) 2017/746 (IVDR)的一般信息，不构成法律意见。具体义务取决于您的器械和公司结构。最近审核：2026年9月30日。