Уповноважений представник ЄС для медичних виробів (MDR)
Ми діємо як ваш уповноважений представник у ЄС і допомагаємо налаштувати практичний процес відповідності для розміщення медичних виробів на ринку ЄС.
Для кого це актуально
- Виробники за межами ЄС, які виводять медичні вироби на ринок ЄС
- Компанії, що переходять з MDD на MDR
- Виробники, яким потрібні послуги EU AR, PRRC і підтримка реєстрації
Наш підхід до старту роботи
- Підтвердження обсягу: тип виробу, клас, цільове призначення, модель ринку (імпортер/дистриб'ютор)
- Готовність документів: базовий огляд структури технічної документації та основних декларацій
- Налаштування мандата: чітке письмове доручення та робочі канали зв'язку
- Налаштування роботи: як оброблятимуться запити, сигнали пильності та оновлення
Типові результати
- Формулювання мандата EU AR, узгоджене з вашою бізнес-моделлю
- Стартовий чек-лист і перелік документів
- Регуляторний процес комунікації: хто за що відповідає і в які строки
- План підтримки реєстрації (наприклад, EUDAMED кроків, якщо це можливо)
EUDAMED: Ми зареєстровані в EUDAMED як економічний оператор (EO) — Європейський уповноважений представник (EAR). Перегляньте наш запис EUDAMED.
Примітка: Вимоги залежать від вашого пристрою, класифікації та моделі ринку. Ми починаємо з короткого огляду та списку документів.
