Уполномоченный представитель в ЕС для медицинских изделий (MDR)

Для кого

• Производители вне ЕС, выводящие медицинские изделия на рынок ЕС
• Компании, переходящие с MDD на MDR
• Производители, которым нужно представительство в ЕС + PRRC и поддержка регистраций

Как мы проводим онбординг

1. Подтверждение объёма: тип изделия, класс, назначение, модель рынка (импортер/дистрибьютор)
2. Готовность документов: базовая проверка структуры техдокументации и ключевых деклараций
3. Оформление мандата: чёткий письменный мандат и рабочие каналы связи
4. Операционная настройка: как обрабатываются запросы, vigilance‑сигналы и обновления

Типовые результаты

• Формулировки мандата EU AR (с учётом вашей модели)
• Чек‑лист онбординга и перечень документов
• Процесс регуляторной коммуникации (кто на что отвечает и в какие сроки)
• План поддержки регистраций (например шаги по EUDAMED — если применимо)

EUDAMED: Мы зарегистрированы в EUDAMED как Economic Operator (EO) — European Authorised Representative (EAR). Посмотреть запись EUDAMED.

Связанные услуги

• Услуги PRRC
• Поддержка регистрации в EUDAMED
• IVDR (для производителей IVD)

Примечание: Требования зависят от изделия, классификации и модели рынка. Мы начинаем с короткого звонка по объёму и списка документов.