Коли потрібне представництво: Не-EU виробники медичного обладнання зазвичай повинні призначити EU Уповноважений представник (EU AR).
Типові зобов’язання EU AR (приклади):
- Виконувати функції EU контактної особи та підтримувати комунікацію з компетентними органами (у межах повноважень).
- Забезпечити наявність/узгодження документації, яку можуть вимагати органи влади.
- Підтримуйте оперативний робочий процес для оновлень і зв’язку, пов’язаного з пильністю.
Сервіс: Прямі контакти · PRRC · EUDAMED
Коли потрібне представництво: Не-EU виробники IVD зазвичай повинні призначати EU Уповноважений представник (EU AR).
Типові зобов’язання EU AR (приклади): EU контактний пункт, підтримка наявності документації та координація регуляторної комунікації.
Сервіс: Регламент щодо косметики (ЄС) 1223/2009
Коли потрібне представництво: Косметика, розміщена на ринку EU, повинна мати EU Відповідальна особа (RP) встановлено в EU.
Типові зобов’язання RP (приклади): забезпечення доступності PIF, забезпечення виконання зобов’язань щодо відповідності та керування зв’язком повноважень (у ролі RP).
Сервіс: Відповідальна особа за косметику · CPNP
Коли потрібне представництво: Для певних ланцюгів постачання виробники, які не належать до KEEP_0__, можуть призначити a REACH Єдиний представник (OR) виконувати відповідні REACH зобов'язання.
Типові зобов’язання OR (приклади): діючи в ролі OR для реєстрацій/комунікацій і ведення необхідних записів (обсяг залежить від речовин і моделі ланцюга постачання).
Сервіс: REACH Єдиний представник
CE директиви щодо маркування (PPE, LVD, EMC, RED, Toys, ATEX, PED тощо)
Коли потрібне представництво: Багато актів про CE маркування продуктів дозволяють Уповноважений представник для визначених завдань. Крім того, для багатьох узгоджених продуктів, які продаються в EU з-за меж EU (включаючи дистанційні продажі), правила ринкового нагляду EU можуть вимагати EU суб'єкт господарювання бути ідентифікованим.
Типові завдання уповноваженого представника / EU оператора (приклади):
- Зберігати/координувати доступність EU Декларації відповідності та технічної документації (якщо застосовно).
- Запити органів підтримки та координація коригувальних дій з виробником.
- Надайте чітку EU контактну точку для зв’язку щодо відповідності.
Обсяг залежить від конкретного продукту та вашої моделі продажу.
Коли представлення EU / оператор EU має значення: для транскордонної електронної комерції багато категорій продуктів вимагають EU суб'єкт господарювання і чітку контактну точку для контролю за ринком і процесів платформи.
Типові зобов'язання (приклади):
- Визначте відповідального EU економічного оператора для відповідного акта про продукт.
- Забезпечте доступність документації та працездатний робочий процес повноважень.
- Порівняйте відстежуваність та інформацію про продукт у списках/етикетках/IFU/DoC (якщо застосовно).
Сервіс: Відповідність Marketplace/онлайн-продажі (EU)
Коли може знадобитися представлення EU: для постачальників, які не є EU і розміщують системи ШІ на ринку EU, закон EU може вимагати призначення уповноважений представник в EU.
Типові зобов'язання (високий рівень):
- EU контактний пункт для компетентних органів (у межах повноважень).
- Доступність/запити на підтримку документації (обсяг залежить від вашої ролі та категорії системи ШІ).
- Координуйте комунікацію щодо відповідності та змінюйте/оновлюйте робочий процес.
Якщо штучний інтелект використовується в медичних пристроях або з ними, паралельно можуть застосовуватися зобов’язання MDR/IVDR.
Сервіс: EU AI Act підтримка / відповідність AI (EU)
Коли актуальна реєстрація/повідомлення: для побутових хімічних продуктів і сумішей робочі процеси EU хімічної відповідності можуть вимагати пакетів структурованих даних і подання на портал (обсяг залежить від вашої ролі та складу продукту).
Типові завдання (приклади):
- Підготовка пакету структурованих даних (вхідні дані про склад/SDS, ідентичність продукту, варіанти).
- Перевірки узгодженості (етикетки, SDS, відомості про компанію, найменування продукту).
- Керівництво та координація етапів подання та відстеження версій.
Сервіс: ECHA досьє та реєстрація на порталі (побутова хімія)
Коли застосовуються національні вимоги: Підготовка пакету документації до виходу на ринок.
Типові завдання (приклади):
- Підготовка пакету документації до виходу на ринок.
- Перегляд тексту етикетки щодо обов’язкових попереджень і правил іменування, характерних для чеської мови.
- Контрольний список інгредієнтів/композиції та позначки ризику на основі наданих вхідних даних.
Сервіс: Харчові добавки для Чехії (повний пакет)
