PRRC (Особа, відповідальна за дотримання нормативних вимог)
Ми допомагаємо вам налаштувати PRRC охоплення та PRRC процеси в рамках MDR/IVDR, включаючи готовність документації та процедури відповідності.
Що PRRC означає на практиці
Наша підтримка EU
Наша підтримка PRRC
- Обсяг ролей: PRRC завдань, зіставлених із життєвим циклом вашого продукту
- Налаштування процедури: контроль документів, тригери пильності, шляхи ескалації
- Налаштування процедури: контроль документів, тригери пильності, шляхи ескалації
- Інтерфейси: виробник ↔ EU AR ↔ імпортер/дистриб’ютор (за потреби)
- Постійна підтримка: управління змінами та робочі процеси після продажу
Загальні результати
- PRRC опис ролі та матриця RACI
- PRRC контрольний список для випуску технічної документації
- Огляд робочого процесу постмаркетингового/контрольного контролю
- Коммунікаційний план відповідності
Примітка: Точні вимоги PRRC залежать від вашої бізнес-моделі та класифікації продукту. Кожен проект ми починаємо з підтвердження обсягу.
