Ми допомагаємо виробникам і представникам в ЄС підготувати дані для EUDAMED та пройти кроки реєстрації: з правильними передумовами та узгодженими, «чистими» даними.
EUDAMED — це ІТ‑система, створена відповідно до MDR (EU) 2017/745 та IVDR (EU) 2017/746. Її мета — підвищити прозорість та координацію інформації щодо медичних виробів на ринку ЄС.
Розгортання EUDAMED відбувається поетапно. В архівних матеріалах проєкту ключовий момент сформульовано чітко: на той час використання EUDAMED ще не було обов’язковим, а окремі модулі були доступні для добровільного використання.
Приклади модулів, згаданих як доступні для добровільного використання:
Інші модулі (пильність, клінічні дослідження/дослідження ефективності, нагляд за ринком) в той період описувалися як такі, що перебувають у розробці.
Ви отримуєте чіткий чек‑лист, очищені дані для внесення та задокументовані кроки — щоб реєстраційні дії можна було повторювати для майбутніх продуктів і оновлень.
Примітка: Вимоги EUDAMED та доступність модулів змінюються. Перед стартом ми підтверджуємо актуальний обсяг і доступні модулі.
Якщо вам потрібні CE‑маркування, випробування або оцінка відповідності, перейдіть на сайт сертифікації.
Якщо у вашому проєкті також потрібні сертифікація, випробування, налаштування EU AR або ширший маршрут відповідності, Eucertify.eu краще використовувати як ширшу точку входу.