MDR/IVDR 의료기기를 위한 EU 대리인 및 PRRC

미국 제조업체를 위한 EU 대리인

FDA 허가나 승인으로 EU 시장에 진출할 수는 없습니다. 미국 제조업체에는 MDR 또는 IVDR에 따른 CE 마킹과 EU 대리인이 필요하며, 이는 FDA US Agent보다 책임이 큰 역할입니다.

FDA 허가는 인정되지 않음 출시 전 대리인 필수 US Agent 이상의 역할 연대 책임

US Agent와 EU 대리인 비교

	FDA US Agent	EU 대리인
법적 근거	21 CFR 807.40	MDR / IVDR 제11조
주요 기능	FDA와의 연락 창구	문서 확인 및 보관, EUDAMED 등록, 시정 조치 협력
라벨 표시 사항	아니요	예 - 명칭과 등록 주소
결함 기기에 대한 책임	아니요	제조업체가 제10조를 이행하지 않은 경우 제조업체와 연대 책임

아닙니다. EU 시장에 출시되는 기기는 MDR 또는 IVDR에 따른 CE 마킹이 필요하며, EU 역외 제조업체에는 EU 대리인이 필요합니다.

아닙니다. EU 대리인의 역할에는 문서 확인, EUDAMED 등록, 시정 조치 협력, 라벨 표시, 그리고 잠재적인 연대 책임이 포함됩니다.

예. EU에 소재하고 제11조의 업무를 포함한 위임계약을 서면으로 수락하면 가능합니다.

기기 유형, 등급, 회사 소재지를 알려주세요. 위임계약 체결 전에 다음 단계를 검토해 드립니다.